Affaire de la Dépakine – Action de groupe – APESAC - Laboratoire SANOFI - Décision du Tribunal judiciaire de Paris du 06 janvier 2022
L’Association d’aide aux Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anticonvulsivant (APESAC), créée en 2011, est principalement chargée de représenter plusieurs milliers de familles dont les mères qui ont pris un traitement médical pour leur épilepsie, comprenant le médicament Dépakine, au cours de leur grossesse, et dont les enfants présentent actuellement des pathologies caractérisant un syndrome de fœtopathie à la Dépakine.
Cette association fait valoir que le laboratoire SANOFI, qui a commercialisé et mis sur le marché ce traitement, a gravement manqué à son obligation d’information et, par conséquent, n’a pas permis aux femmes enceintes qui étaient traitées par la Dépakine de choisir de façon libre et éclairée d’initier ou de poursuivre leur grossesse, alors qu’il apparaissait, dès 1970, dans l’univers médical, que l’utilisation de ce traitement pouvait entraîner des malformations physiques chez l’enfant à naître, ainsi que des troubles neuro-développementaux in utero.
C'est à juste titre pour cette raison que l’association a souhaité intenter une action de groupe en droit de la santé publique contre le laboratoire SANOFI, sur le fondement des articles L. 1143-2 et suivants, et R. 1143-1 et suivants du Code de la santé publique.
L’association a assigné le laboratoire devant le Tribunal judiciaire de PARIS le 2 mai 2017, afin, notamment, de faire constater que ce dernier a commis une faute de vigilance sur le fondement de l’article 1240 du Code civil et a commercialisé un produit défectueux au sens des articles 1245 et suivants du même code.
En outre, elle a souhaité faire confirmer par le tribunal que les pathologies présentées par les enfants exposés in utero au médicament Dépakine sont en lien de causalité certain avec leur exposition in utero à ce médicament.
Par voie d’intervention forcée, le laboratoire SANOFI a fait principalement valoir l’existence d’une procédure pénale qui doit justifier un sursis à statuer, ainsi que la réouverture des débats, du fait de l’absence de consensus sur l’analyse de la littérature scientifique de l’époque et l’état des connaissances au vu des positions contradictoires adoptées par les experts dans le cadre des différentes procédures civiles engagées.
L’action de l’association étant fondée sur des dispositions du Code civil et non sur celles des textes de droit pénal, ces arguments ont été rejetés par le Tribunal Judiciaire de PARIS.
Par sa décision historique du 06 janvier 2022, le Tribunal Judiciaire de PARIS a déclaré recevable l’action de groupe intentée par l’association APESAC à l’encontre du laboratoire SANOFI, l’ensemble des conditions légales étant réunies.
Par ailleurs, il a reconnu que le laboratoire a commis une faute en manquant à la fois à son obligation de vigilance et à son obligation d’information, pour les enfants exposés avant le 22 mai 1998 au médicament Dékapine et dont les malformations congénitales sont survenues entre 1984 et janvier 2006, entre 2001 et janvier 2006 pour les troubles neuro-développementaux.
Le tribunal a également admis la commercialisation du produit défectueux imputable au laboratoire SANOFI.
En effet, il ressortait d’un rapport d’expertise remis en 2020 aux juges d’instruction saisis du volet pénal que l’information accessible concernant le médicament Dékapine au moment de sa commercialisation n’était pas conforme à l’état des connaissances scientifiques disponibles au regard des données médico-scientifiques.
Par conséquent, les experts médicaux ont déclaré que sont indemnisables l’ensemble des malformations congénitales et les troubles développementaux présenté par les enfants, à hauteur d’une perte de chance de 95% de choisir une alternative thérapeutique moins dangereuse que ce médicament.
Une provision de 120.000 euros, à la charge du fabricant, a dès lors été allouée à l’association.
